http://www.eurordis.org/es/content/designacion-de-un-medicamento-huerfano
El
primer paso en el desarrollo de cualquier medicamento huérfano es obtener la
designación de Medicamento Huérfano.
Los
medicamentos destinados a las enfermedades raras pueden recibir la etiqueta de
“medicamento huérfano” basado en unos criterios definidos que se resumen a
continuación:
- El producto está destinado para una indicación con una prevalencia de la enfermedad que no exceda 5 de 10.000 personas en la UE.
- La enfermedad pone en riesgo la vida, es muy debilitante o es una condición grave y crónica.
- En la UE no hay ningún método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado para la enfermedad. Si existe algún método, entonces el medicamento tiene que demostrar que proporciona un beneficio significante comparado con el producto para el cual se solicita la designación huérfana.
Comité de
Medicamentos y Productos Huérfanos
La
opinión positiva sobre la designación huérfana la concede el Comité de Medicamentos y Productos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) con base en Londres, con la decisión final hecha por la
Comisión Europea.
El COMP
se creó como parte del Reglamento de la UE sobre Medicamentos Huérfanos para
revisar las solicitudes para la clasificación de “medicamento huérfano” en la
UE.
Designación huérfana en cualquier fase del desarrollo
La
designación huérfana es posible en cualquier fase del desarrollo de un
medicamento, siempre que se demuestre la justificación científica de la
verosimilitud del producto en la indicación solicitada.
La
investigación puede ser pre-clínica (todavía no probada en humanos) o puede
haber alcanzado la fase de ensayo clínico en seres humanos.
La
designación huérfana no indica la aprobación del uso del medicamento para la
condición designada. Primero se necesitan satisfacer criterios de eficacia,
seguridad y calidad para la concesión de la autorización de comercialización.
Además
del puesto de vicepresidente, EURORDIS ha ocupado dos de de los tres puestos
asignados a representantes de organizaciones de pacientes en el COMP desde su
creación en el año 2000.
En la
web de la EMA se
encuentra disponible información detallada sobre las aplicaciones de la
designación europea de medicamentos huérfanos.
Hay
disponible una lista completa de medicamentos designados y autorizados en
Europa en: ec.europa.eu
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